Закон про ліцензування імпорту лікарських препаратів, який набирає чинності 1 березня 2013 року, покликаний реалізувати основну вимогу: в Україну мають потрапляти тільки препарати, які реально використовуються у світовій медичній практиці, і за цінами, співставними з цінами у сусідніх країнах. Цьому головному принципу й підпорядковані заходи, які уряд здійснює для наведення порядку на фармацевтичному ринку.
Ліцензування ліків — це загальновизнана світова норма, яка гарантує якість, безпеку, ефективність та відповідність вимогам реєстраційного досьє кожної серії лікарського засобу. Норма ліцензування передбачає, що імпортер — резидент України — має нести відповідальність за відкликання неякісного препарату з ринку та його знищення. Нині ситуація в Україні складається так, що ввезення ліків здійснюється через ланцюг посередників-дистриб’юторів. Відповідно ціна препаратів, які отримує пацієнт, може зростати у кілька разів. При цьому якості не гарантує жоден із суб’єктів господарювання в цьому ланцюгу.
Ліцензування імпорту — це паспортизація постачальника, визначення особи, яка буде відповідати за «долю» лікарського засобу на українському фармринку.
Завдяки впровадженню процедури ліцензування імпорту питання гарантії якості препарату буде вирішуватись безпосередньо на території України, отож Міністерство охорони здоров’я та Держлікслужба отримають змогу впливати на імпортерів неякісних та неефективних ліків.
Ліцензування імпорту і прямі контракти між виробниками та імпортерами без посередників створять додаткові передумови для зниження цін на ліки.
Процедура отримання ліцензій буде максимально спрощена: лише на підставі поданої заяви суб’єкта господарювання. Цей документ буде безстроковим, а його вартість дорівнюватиме одній мінімальній заробітній платі.
Дистриб’ютори лікарських засобів в Україні нестимуть відповідальність за їх зберігання та розподілення, що гарантуватиме якість, безпеку, ефективність та відповідність вимогам реєстраційного досьє кожної серії лікарського засобу, а також вилучення їх з ринку.
Для переважної більшості імпортерів ліків процес ліцензування є абсолютно зрозумілим, оскільки він вже досить давно запроваджений та працює на території Європейського Союзу, про що вони заявили в процесі обговорення шляхів подальшої співпраці А завдяки спрощенню порядку отримання ліцензії у Державній службі України з лікарських засобів – лише на підставі виключно заяви – забезпечить прозорість цього заходу та сприятиме розвитку фармацевтичного ринку. Тому інвестори не мають сумнівів у тому, що всі імпортери лікарських засобів, котрі подадуть заяви з переліком тих ліків, які планують ввозити на територію України, отримають ліцензії негайно.
Імпорт одного й того ж торгівельного найменування лікарського засобу зможуть здійснювати одночасно декілька ліцензіатів. Таким чином, одержання ліцензії не призведе до появи монопольного права певного імпортера на імпорт конкретного лікарського засобу.
Провідні імпортери ліків проінформували про те, що вони мають на своїх складах запаси ліків на 3-4 місяці, і країна буде цілком забезпечена ліками іноземного виробництва. Для прикладу: обсяг споживання інсуліну короткої дії Новорапід® Флекспен® №5 становить 42,5 тис. упаковок на рік, і на сьогодні на складах є 9,3 тис. упаковок; 99 тисяч упаковок на рік складає споживання інсуліну Актрапід (картриджі) №5, і зараз на складах у дистриб’юторів є 21,3 тисячі; з групи препаратів для лікування онкологічних захворювань — Цитарабін — на 12 лютого 2012 року на складах було 4,3 тис. упаковок, а на сьогодні — 7,4 тисячі упаковок; Метотрексат — 46,2 та 57,2 відповідно. Препарати для лікування залізодефіцитної анемії: на 12 лютого 2012 р. на складах було 32,7 тис., а на сьогодні — 41,5 тисяч упаковок.
Немає жодних об’єктивних підстав говорити про зникнення імпортних ліків із полиць українських аптек з 1 березня, коли набере чинності законодавча норма про ліцензування імпорту ліків. На фармацевтичному ринку будуть встановлені цивілізовані правила, які мають забезпечити населення усім необхідним асортиментом сучасних лікарських засобів належної якості та за доступною ціною. Прес-служба Держлікслужби України
peredplata
